El laboratorio P. L. RIVERO Y CIA. S.A., al cual la ANMAT le ordenó la inhibición de actividades por la producción de ampollas y sueros con fallas, ya contaba con antecedentes desde 2022, las cuales hasta la fecha no fueron solucionadas.
La agencia Noticias Argentinas pudo saber que el laboratorio tenía en su registro varios antecedentes de incumplimientos. Durante enero de 2022 se realizó una inspección en la cual se constató que el laboratorio no cumplía las Buenas Prácticas de Fabricación, por lo que se emitió una Carta de Advertencia en la que se le indicó que no podía continuar con su actividad productiva hasta no resolver las deficiencias.
Además, se advirtió la falta de documentación que demostrara la adquisición de los equipos para el monitoreo continuo de partículas no viables y del equipo “muestreador de aire” por impacto, entre otras deficiencias.
Aun así, se indicó que la empresa no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores.
Ese mismo año, pero en el mes de julio, se realizó una nueva inspección, en la que se verificó que la mayoría de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias críticas y mayores no se encontraron resueltas.
En esta ocasión detectaron deficiente cumplimiento de la planificación para el mantenimiento de las instalaciones, de la programación de los trabajos de calificación/validación y mantenimiento del estado calificado/validado de los equipos, procesos y servicios de apoyo crítico y la falta de un diseño adecuado de las áreas productivas para productos estériles, resultando comprometidas las líneas de manufactura para los productos y Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV) en frascos de vidrio, en bolsas flexibles, bolsas de sangre y solución parenteral de pequeño volumen.
El 2 de agosto del 2022 se realiza una segunda audiencia de conciliación en la cual el Ministerio de Salud de la Nación autorizó a la empresa a producir Soluciones Parentales (SPGV), con el compromiso de resolver las deficiencias críticas y mayores en un plazo máximo de abril de 2023.
Nuevamente, en marzo de 2023, un mes previo a lo informado, se llevó a cabo una nueva pesquisa y se constató que los problemas no se habían resuelto.
A la fecha, el laboratorio no aportó documentación complementaria que permita evidenciar la subsanación de las deficiencias señaladas, ni inició los expedientes correspondientes a las modificaciones de estructura necesarias para dar cumplimiento al plan de acciones preventivas y correctivas.
Ahora, a través de la Disposición Nº6199/25, publicada este viernes en el Boletín Oficial, se comunicó que se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado N° 39.014, vencimiento 12/27 – Lotes 70413108 y 70416108.
Ante este hallazgo, se ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A.
